La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó esta semana el primer medicamento con un sistema de rastreo de ingestión digital.
Abilify MyCite (tabletas de aripiprazol) tiene un sensor ingestible incrustado en la píldora que registra el momento en que el medicamento es tomado.
El producto está aprobado para el tratamiento de la esquizofrenia, el tratamiento agudo de episodios maníacos y mixtos asociados con el trastorno bipolar I y para su uso como tratamiento complementario para la depresión en adultos.
El sistema funciona enviando un mensaje desde el sensor de la píldora a un parche que se puede llevar adherido a la piel. El parche transmite la información a una aplicación móvil para que los pacientes puedan rastrear la ingestión del medicamento desde su teléfono. Los pacientes también pueden permitir que sus cuidadores y médicos tengan acceso a la información a través de un portal en Internet.
Básicamente, cuando la pastilla entra en contacto con los jugos gástricos, la reacción química determina el deterioro de su cubierta y la emisión de una señal al parche ahderido en la piel del paciente. El parche es el responsable de enviar inalámbricamente la información a un teléfono, el cual además puede compartirla con especialistas médicos a distancia.
La aplicación móvil permite llevar un seguimiento detallado de todas las variables relacionadas a la toma de cada pastilla.
“Ser capaz de rastrear la ingestión de medicamentos recetados para enfermedades mentales puede ser útil para algunos pacientes”, señaló Mitchell Mathis, director de la División de Productos Psiquiátricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
“La FDA apoya el desarrollo y el uso de la nueva tecnología en medicamentos recetados y está comprometida a trabajar con las compañías para entender cómo la tecnología podría beneficiar a los pacientes y prescriptores”.
Es importante notar que la información de prescripción de la pastilla Abilify MyCite (etiquetad) indica que no se ha demostrado la capacidad del producto para mejorar el cumplimiento del paciente con su régimen de tratamiento. Abilify MyCite no debe usarse para rastrear la ingestión de drogas en “tiempo real” o durante una emergencia porque la detección puede demorarse o no ocurrir.
La esquizofrenia es un trastorno cerebral crónico, grave e incapacitante. Aproximadamente el 1 por ciento de los estadounidenses tiene esta enfermedad. Típicamente, los síntomas se observan por primera vez en adultos menores de 30 años de edad. Los síntomas de las personas con esquizofrenia incluyen escuchar voces, creer que otras personas leen sus mentes o controlan sus pensamientos, y sospechar o estar retraído. El trastorno bipolar, también conocido como enfermedad maníaco-depresiva, es otra afección cerebral que causa cambios inusuales en el estado de ánimo, la energía, los niveles de actividad y la capacidad para llevar a cabo las tareas diarias. Los síntomas del trastorno bipolar incluyen períodos alternados de depresión y estado de ánimo irritable o elevado, aumento de la actividad e inquietud, pensamientos acelerados, hablar rápido, comportamiento impulsivo y disminución de la necesidad de dormir.
Abilify MyCite contiene una advertencia en caja que alerta a los profesionales de la salud que los pacientes ancianos con psicosis relacionada con la demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Abilify MyCite no está aprobado para tratar a pacientes con psicosis demencial. También se advierte sobre un mayor riesgo de pensamiento y comportamiento suicida en niños, adolescentes y adultos jóvenes que toman antidepresivos.
La seguridad y efectividad de Abilify MyCite no ha sido establecida en pacientes pediátricos. Los pacientes deben ser monitoreados para detectar el empeoramiento y la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas. Abilify MyCite debe ser comercializado junto con una Guía de Medicamento para el paciente que describe información importante sobre los usos y riesgos del mismo.
En los ensayos clínicos de Abilify, los efectos secundarios más comunes reportados por los adultos que tomaron el medicamento fueron náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de cabeza, mareos, movimientos incontrolables de las extremidades y del cuerpo, ansiedad, insomnio e inquietud. En algunos pacientes se puede presentar irritación de la piel en el sitio donde se colocó el parche MyCite que registra la información y se conecta con el teléfono inalámbricamente.
Abilify fue aprobada por primera vez por la FDA en 2002 para tratar la esquizofrenia. El sensor ingerible utilizado en Abilify MyCite fue permitido por primera vez para su comercialización por la FDA en 2012.
La FDA otorgó la aprobación de Abilify MyCite a Otsuka Pharmaceutical Co. La tecnología de sensores y el parche son fabricados por Proteus Digital Health.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad y efectividad de los medicamentos veterinarios y humanos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de la regulación de los productos derivados del tabaco.
