La Fundación Huésped inició una convocatoria de voluntarios para formar parte del estudio de fase III de una vacuna contra el SARS-CoV-2. Pese a que el formulario online permite inscribirse desde todos los puntos del país, lo cierto es que la investigación sólo se desarrollará en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Así, Mendoza no formará parte de los ensayos de la vacuna desarrollada por la compañía farmacéutica china Sinopharm ya que los centros de investigación están en AMBA únicamente. Se trata del segundo estudio clínico para lograr combatir el virus que se pone en marcha en el país.

El examen durará 12 meses e incluirá 3 mil personas voluntarias, mayores de 18 años, que por su historia clínica y examen físico tengan un buen estado de salud y sean elegibles. Hasta el momento y según confirmó el médico infectólogo Pedro Cahn, director de Fundación Huésped, ya hay más 800 inscriptos.

Consiste en un estudio aleatorizado, es decir que recibir la vacuna o el placebo (sustancia inerte) dependerá del azar. 

Además, será de doble enmascaramiento, en donde ni la persona voluntaria ni el equipo investigador saben si recibió la vacuna o el placebo. Así en grupos paralelos se evaluará la inmunogenicidad o la capacidad de activar el sistema inmune y la seguridad de una vacuna inactivada.

En detalle, las vacunas inactivadas utilizan la versión muerta del germen que causa una enfermedad. Algunos ejemplos de vacunas de este tipo son las de Hepatitis A, Gripe, Polio (vacuna inyectable Salk) y Rabia.

En este caso, se trata de una preparación de virus SARS-CoV-2 inactivado, que tiene como objetivo desarrollar las defensas propias del organismo -anticuerpos- contra el virus.

Quién la desarrolla

Desarrollada por el CNBG (China National Biotech Group) en colaboración con el BIBP (Instituto de productos Biológicos de Beijing), es una de las 10 vacunas que ya se prueban en humanos en fase 3.

El BIBP es un instituto precalificado por la OMS (Organización Mundial de la Salud), es el principal fabricante de vacunas de China y el único Instituto que cuenta con la aprobación regulatoria de Bioseguridad Nivel 3 para la fabricación de vacunas a base de cultivo de virus.

El patrocinador del estudio en Argentina son los Laboratorios Elea-Phoenix, una empresa de capitales nacionales fundada en el año 1939 que desde sus comienzos se ha dedicado a la Investigación y Desarrollo de terapias para la salud humana, priorizando la calidad y accesibilidad. 

La Fundación Huésped coordinará la investigación, que será llevada adelante en tres de los centros de Vacunar.

Estas dosis ya fueron probadas en seres humanos en los estudios de fase 1 y 2, donde más de 800 personas voluntarias fueron vacunadas con buenos resultados preliminares y sin efectos adversos serios. 

Además, en simultáneo con el estudio que llevará adelante Fundación Huésped, actualmente la vacuna se encuentra cursando distintos estudios clínicos multicéntricos internacionales. Los países participantes son Emiratos Árabes Unidos (45.000), Bahrain (6.000), Perú (6.000), Marruecos, Pakistán, Serbia y Jordania. Por último, la vacuna ya se está aplicando en China.

Cómo es el procedimiento

Una vez que los voluntarios hayan dado su consentimiento por escrito, el equipo investigador a cargo hará preguntas sobre antecedentes médicos y se realizarán análisis clínicos. También se hará un hisopado para descartar que la persona voluntaria tenga COVID 19.

A los pocos días se aplicará la primera dosis de vacuna o placebo. Veintiún días después se aplicará la segunda dosis. Luego de cada dosis la persona voluntaria deberá permanecer 30 minutos en observación.

Por último, será contactada frecuentemente por teléfono para verificar su estado de salud y deberá reportar síntomas en una App en su teléfono celular. Su participación terminará, aproximadamente, un año después de haber recibido la primera dosis de vacuna o placebo.

A la fecha los efectos adversos registrados se limitan a dolor en el sitio de inyección y fiebre de corta duración.

Asimismo, desde la Fundación aclararon que cada persona voluntaria tiene el derecho a retirarse en cualquier momento del estudio. Sin embargo, se solicitará a quienes se interesen que si no tienen intención de completar el año de seguimiento eviten ingresar al estudio, dado que no se llegaría a completar la evaluación de la eficacia y seguridad de la vacuna. 

En tanto, si estuviera disponible una vacuna contra el SARS-CoV-2 aprobada para su aplicación, no hay inconveniente en que la persona voluntaria acceda a ella. Sin embargo, esto implicará salir del estudio clínico.