La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el país de todos los lotes de medicamentos pertenecientes a la firma P. L. Rivero y Cía. S.A. que hayan sido elaborados en las instalaciones de Laboratorios Solkotal S.A.
La medida fue dispuesta mediante la Disposición 13/2026, publicada en el Boletín Oficial este martes, tras detectarse un riesgo sanitario considerado inminente.
La decisión se originó a partir de una consulta realizada por un efector de salud sobre el producto Danferane I.V., a base de trimetoprima y sulfametoxazol. Al verificar la información, la ANMAT constató que no existía autorización formal para que Solkotal actuara como elaborador alternativo, pese a que el titular del producto había informado lo contrario. A esto se sumaron antecedentes recientes que derivaron en la inhibición preventiva de las actividades productivas de P. L. Rivero y Cía. por otros incumplimientos regulatorios.
Las inspecciones realizadas en Laboratorios Solkotal S.A. revelaron deficiencias críticas en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.
Entre las irregularidades detectadas se enumeraron la elaboración de medicamentos sin aprobación de la autoridad sanitaria, ausencia de registros completos de producción, equipamiento sin calibración vigente, fallas en sistemas de climatización, falta de monitoreos ambientales y carencias graves en la gestión del sistema de calidad farmacéutico.
Según el informe técnico, estas falencias comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados.
En ese contexto, la ANMAT ordenó a P. L. Rivero y Cía. el retiro inmediato del mercado de 41 lotes de distintas especialidades medicinales fabricadas en Solkotal, y exigió la presentación de la documentación que respalde esa tarea.
La disposición fue comunicada a las autoridades sanitarias provinciales y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, mientras que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios quedaron a cargo de las actuaciones administrativas correspondientes.