El Instituto Paul Ehrlich (PEI), competente a nivel federal en materia de vacunas y medicamentos biomédicos, anunció este miércoles que autorizó el primer estudio clínico en Alemania para un vacuna contra el COVID-19 en un grupo reducido de voluntarios sanos.

Según precisó el PEI en un comunicado, se trata de una vacuna RNA, elaborada por la empresa biotecnológica BioNTech, que contiene información genética para la construcción de la llamada proteína de espiga del CoV-2 en forma de ácido ribonucleico (ARN).

En la primera fase del estudio clínico se probará respectivamente en 200 voluntarios sanos en edades comprendidas entre los 18 y los 55 años una de varias variantes de vacuna ligeramente modificadas.

Del mismo modo, los resultados preliminares de los primeros ensayos clínicos de una posible vacuna contra el coronavirus, que comenzarán a realizarse mañana, podrían estar listos para septiembre, según una científica británica que lidera uno de los equipos que están avanzando en este terreno en el Reino Unido.

El ministro británico de Salud Matt Hancock anunció que las primeras pruebas de la vacuna contra el Covid-19, de la Universidad de Oxford y el Instituto Imperial College de Londres, comenzarán este jueves.

Katrina Pollock, la investigadora principal de estos ensayos en el Imperial College de Londres, dijo al programa de radio del periodista británico Nick Ferrari, en la emisora LBC, que se está avanzando muy rápido y es posible que haya algunas repuestas de cómo “se están comportando estas vacunas para el otoño (del hemisferio norte)”, es decir para septiembre. 

Estudio clínico

Tras un periodo de espera para la observación de los vacunados en Alemania, en la segunda fase del estudio clínico se vacunará a más voluntarios del mismo grupo de edad.

En esta segunda fase se prevé asimismo la inclusión adicional de voluntarios con un riesgo elevado de infección o de desarrollar complicaciones en caso de contagio, para lo cual se deberán presentar previamente más datos del estudio.

“El ensayo de posibles vacunas en personas es un importante hito en el camino hacia vacunas seguras y efectivas contra el COVID-19 para la población tanto en Alemania como en el exterior”, subrayó el PEI, instituto competente en Alemania para la autorización de estudios clínicos y la evaluación y aprobación de vacunas.

El objetivo de la parte del estudio clínico autorizada ahora por el PEI es probar diferentes variantes de posibles vacunas basadas en el ARN y determinar su tolerancia y su capacidad de crear una respuesta inmunológica al SARS-CoV-2, y posteriormente también el impacto de una segunda vacuna.

La aprobación del estudio “es el resultado de una meticulosa evaluación beneficio-riesgo de la potencial vacuna“, aseguró el PEI.

Para septiembre

Según Pollock, estos primeros ensayos durarán hasta un año, pero aclaró que, en la primera etapa, obtendrán datos que llegarán todo el tiempo.

En cuanto a los voluntarios con los que estarán probando la vacuna, señaló que se trata de ensayos que se llevan a cabo en varios lugares, lo que significa que, si se quiere ser voluntario, tienen que vivir cerca de uno de los centros, que incluyen Bristol, Southampton, el Valle del Támesis y Londres.

“Es normal que hagamos un seguimiento de los voluntarios que han estado en el ensayo durante mucho tiempo después, pero eso no significa que no obtengamos datos desde el principio“, aclaró.

Para estas pruebas clínicas subrayó que pueden participar voluntarios de 18 a 55 años, con buena salud, que no hayan dado potivo del Covid-19 y no estar embarazada entre otros requisitos.